मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स पीसीबीए ट्रैसेबिलिटी: रिकॉर्ड खरीदारों को चाहिए

सिंहावलोकन

एक आपूर्तिकर्ता के पास आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र, एक एमईएस डैशबोर्ड, निरीक्षण रिपोर्ट और वर्षों का संग्रहीत उत्पादन डेटा हो सकता है।

यह अभी भी एक व्यावहारिक प्रश्न छोड़ता है:

क्या आप एक भेजे गए पीसीबीए को चुन सकते हैं और उसका पुनर्निर्माण कर सकते हैं कि वास्तव में उसके साथ क्या हुआ?

कौन सा रिलीज़ कॉन्फ़िगरेशन बनाया गया था? वास्तव में कौन सी प्रासंगिक सामग्री का उपयोग किया गया था? उस बोर्ड या बैच का कौन सा निरीक्षण और परीक्षण साक्ष्य है? क्या इसने सामान्य उत्पादन प्रवाह को पुनः कार्य के लिए छोड़ दिया? अंततः कौन सा कॉन्फ़िगरेशन भेजा गया?

यह केवल यह पूछने की तुलना में कि क्या आपूर्तिकर्ता के पास "ट्रेसेबिलिटी है" की तुलना में मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स पीसीबीए ट्रैसेबिलिटी का अधिक उपयोगी परीक्षण है।

एक सीरियल नंबर मदद करता है. एक एमईएस मदद करता है. गुणवत्ता रिपोर्ट से मदद मिलती है. इनमें से कोई भी अपने आप में लक्ष्य नहीं है.

ट्रैसेबिलिटी सही साक्ष्य को सही बिल्ड - से जोड़ने और बाद में किसी को इसकी आवश्यकता होने पर उस रिश्ते को पुनः प्राप्त करने की क्षमता है।

एक वास्तविक पीसीबीए के साथ ऑडिट शुरू करें

आपूर्तिकर्ता ऑडिट बहुत जल्दी अमूर्त हो सकते हैं।

एक गुणवत्ता टीम प्रक्रियाएं, एमईएस स्क्रीन, अनुरूपता प्रमाण पत्र, एओआई रिपोर्ट, अंशांकन रिकॉर्ड, परीक्षण लॉग और नियंत्रित कार्य निर्देश दिखा सकती है। वे सभी उपयोगी हैं.

अब एक वास्तविक उत्पादन पहचानकर्ता चुनें।

यह एक भेजा गया सीरियल नंबर, एक उत्पादन बैच, या परियोजना के लिए सहमत कोई अन्य पहचानकर्ता हो सकता है।

फिर पीछे की ओर काम करें.

यह प्रत्येक मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स पीसीबीए के लिए अनिवार्य रिकॉर्ड पैकेज नहीं है।

आवश्यक गहराई उत्पाद, ग्राहक गुणवत्ता प्रणाली, विनिर्माण क्षेत्र, जोखिम, संविदात्मक आवश्यकताओं और लागू नियामक आवश्यकताओं पर निर्भर करती है।

जो बात मायने रखती है वह है जुड़ाव।

एक आपूर्तिकर्ता के पास सूची की प्रत्येक रिपोर्ट हो सकती है और यदि कोई यह स्थापित नहीं कर सकता है कि कौन से रिकॉर्ड जांच के तहत निर्मित हैं, तब भी उसकी ट्रेसबिलिटी कमजोर हो सकती है।

सबसे पहले, स्थापित करें कि वास्तव में क्या भेजा गया है

एक क्रमांक उपयोगी है क्योंकि यह जांच को एक स्थिर प्रारंभिक बिंदु देता है।

लेकिन क्रमबद्धता और पता लगाने की क्षमता एक ही चीज़ नहीं हैं।

प्रोजेक्ट के आधार पर, एक पहचानकर्ता को जानकारी को हल करने की आवश्यकता हो सकती है जैसे:

• उत्पादन आदेश या लॉट;
• पीसीबीए संशोधन;
• फ़र्मवेयर या कॉन्फ़िगरेशन;
• निरीक्षण की स्थिति;
• कार्यात्मक परीक्षण परिणाम;
• इतिहास पर दोबारा काम करना या दोबारा परीक्षण करना;
• शिपमेंट रिकॉर्ड.

इनमें से किस रिकॉर्ड के लिए अलग-अलग बोर्ड लिंकेज की आवश्यकता है, यह एक प्रोजेक्ट निर्णय है।

एक उत्पाद के लिए, बैच{0}}स्तर के रिकॉर्ड पूरी तरह उपयुक्त हो सकते हैं। दूसरे के लिए, इकाई -विशिष्ट प्रोग्रामिंग, अंशांकन, परीक्षण इतिहास, या फ़ील्ड-सेवा आवश्यकताएँ व्यक्तिगत क्रमबद्धता को और अधिक उपयोगी बना सकती हैं।

व्यावहारिक लेखापरीक्षा प्रश्न केवल यह नहीं है:

क्या आप प्रत्येक पीसीबीए को क्रमबद्ध करते हैं?

यह है:

आपके द्वारा उपयोग किए जाने वाले पहचानकर्ता से आप विश्वसनीय रूप से क्या पुनर्निर्माण कर सकते हैं?

एक लेज़र चिह्न जो केवल उत्पाद संख्या लौटाता है, पहचान है। उपयोगी पता लगाने की क्षमता पहचानकर्ता के पीछे शुरू होती है।

टेस्ट इतिहास खोलें, न कि केवल अंतिम पास

टेस्ट रिकॉर्ड को अधिक सरल बनाना आसान है।

एक उत्पादन डेटाबेस में एक अंतिम परिणाम हो सकता है:

उत्तीर्ण।

कुछ सहमत आवश्यकताओं के लिए, यह पर्याप्त हो सकता है।

अन्य परियोजनाओं के लिए, महीनों बाद की जांच में यह जानने की आवश्यकता हो सकती है:

• कौन सी परीक्षण प्रक्रिया लागू की गई;
• कौन सा फ़र्मवेयर या उत्पाद कॉन्फ़िगरेशन लोड किया गया था;
• कौन सा फिक्स्चर या परीक्षण-प्रोग्राम पुनरीक्षण उपयोग में था;
• किस स्टेशन ने परीक्षण किया;
• क्या मापे गए परिणाम बरकरार रखे गए थे;
• क्या यूनिट पहले फेल हो गई थी और बाद में दोबारा काम करने पर पास हो गई।

ऐसी कोई सार्वभौमिक आवश्यकता नहीं है कि प्रत्येक मेडिकल पीसीबीए प्रत्येक कच्चे एफसीटी माप को बरकरार रखे।

साक्ष्य को परीक्षण जोखिम और ग्राहक की आवश्यकताओं से मेल खाना चाहिए।

लेकिन एक नंगे PASS परिणाम की एक स्पष्ट सीमा होती है: यदि कोई भी इसे उत्पन्न करने वाली परीक्षण परिभाषा का पुनर्निर्माण नहीं कर सकता है तो इसका जांच मूल्य तेजी से गिर जाता है।

फ़र्मवेयर परिवर्तन, फ़िक्स्चर संशोधन, परीक्षण{{0}प्रोग्राम संशोधन, या स्वीकृति{{1}सीमा अद्यतन के बाद यह मायने रखता है।

दो रिकॉर्ड पास कह सकते हैं और फिर भी अलग-अलग जारी परीक्षण स्थितियों का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं।

 

उस बोर्ड का ऑडिट करें जिसने सामान्य प्रवाह छोड़ा था

उत्पादन के माध्यम से सीधे तौर पर प्रदर्शित करना आम तौर पर सबसे आसान वंशावली है।

अधिक खुलासा करने वाला नमूना अक्सर एक पीसीबीए होता है जो निरीक्षण में विफल रहा, सामान्य मार्ग छोड़ दिया, फिर से काम किया, और बाद में परीक्षण के लिए वापस आ गया।

यहीं पर रिकॉर्ड सिस्टम अपने कमजोर बिंदु दिखाते हैं।

जहां प्रोजेक्ट को इसकी आवश्यकता है, इतिहास को कनेक्ट करने की आवश्यकता हो सकती है:

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->अंतिम रिलीज

यदि प्रतिस्थापित घटक में सामग्री की {{0}पता लगाने की आवश्यकता है, तो इसकी नई लॉट जानकारी उसी इतिहास का हिस्सा बनी रहनी चाहिए।

बोर्ड सिर्फ इसलिए नया उत्पाद नहीं बन गया क्योंकि वह मरम्मत बेंच पर पहुंच गया।

पुनर्कार्य को पीसीबीए के इतिहास का विस्तार करना चाहिए, न कि दूसरा गैर-दस्तावेज शुरू करना चाहिए।

यही सिद्धांत फ़र्मवेयर रिप्रोग्रामिंग, स्वीकृत विचलन, या सामान्य उत्पादन मार्ग से अन्य प्रस्थान पर भी लागू होता है।

आपूर्तिकर्ता योग्यता के दौरान, सिस्टम में केवल सबसे साफ़ बोर्ड का ऑडिट न करें। उसे देखने के लिए कहें जो मानक प्रवाह छोड़कर वापस आ गया हो।

सामग्री रिकॉर्ड अपस्ट्रीम का पालन करें

एक मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स खरीदार अनुरूपता प्रमाणपत्र, दिनांक कोड, आने वाले निरीक्षण रिकॉर्ड, स्वीकृत स्रोत जानकारी, या अन्य घटक साक्ष्य का अनुरोध कर सकता है।

वे दस्तावेज़ उपयोगी हो सकते हैं. उन्हें अभी भी बिल्ड से कनेक्ट करने की आवश्यकता है।

आपूर्तिकर्ता प्रमाणपत्र किसी घटक लॉट के बारे में जानकारी स्थापित कर सकता है। यह स्वचालित रूप से साबित नहीं होता है कि जांच की जा रही पीसीबीए पर वास्तव में लॉट का उपयोग किया गया था।

जहां सामग्री वंशावली मायने रखती है, वहां सामग्री रिकॉर्ड और लागू के बीच एक सहमत संबंध होना आवश्यक है:

• कार्य - आदेश;
• उत्पादन बैच;
• सीरियल रेंज;
• या व्यक्तिगत पीसीबीए।

उपयुक्त स्तर परियोजना पर निर्भर करता है।

अनुमोदन और वास्तविक उपयोग अलग-अलग रिकॉर्ड हैं

स्वीकृत विकल्प एक अच्छा उदाहरण हैं.

एक इंजीनियरिंग अनुमोदन यह स्थापित करता है कि एक विकल्प का उपयोग किया जा सकता है।

जैसा कि - निर्मित रिकॉर्ड स्थापित करता है कि इसका उपयोग कहां किया गया था।

यदि कोई विशेष विकल्प बाद में किसी फ़ील्ड जांच के लिए प्रासंगिक हो जाता है, तो खरीदारों को यह पहचानने की आवश्यकता हो सकती है कि वास्तव में कौन सी इकाइयों या बैचों ने इसे प्राप्त किया है।

यह अंतर अनुमोदन ईमेल की एक और प्रति होने से कहीं अधिक मायने रखता है।

ग्राहक -आपूर्ति की गई सामग्री एक ट्रैसेबिलिटी सीमा बनाती है

भेजी गई और आंशिक टर्नकी परियोजनाएं एक और हैंडऑफ़ पेश करती हैं।

मान लीजिए कि एक ओईएम एक महत्वपूर्ण एमसीयू की आपूर्ति करता है, लेकिन सामग्री परियोजना के लिए आवश्यक लॉट, दिनांक कोड या स्रोत जानकारी के बिना आती है।

ईएमएस प्रदाता यह रिकॉर्ड कर सकता है कि उसे भौतिक रूप से क्या प्राप्त हुआ।

यह अपस्ट्रीम वंशावली को दोबारा नहीं बना सकता जो कभी प्रदान नहीं की गई थी।

ट्रैसेबिलिटी हैंडऑफ़ पर उपलब्ध जानकारी से अधिक मजबूत नहीं हो सकती।

यदि अपस्ट्रीम सामग्री की जानकारी बाद में मायने रख सकती है, तो ग्राहक द्वारा आपूर्ति किए गए हिस्सों के उत्पादन में प्रवेश करने से पहले उस जानकारी के स्वामित्व पर सहमति होनी चाहिए।

प्रत्येक घटक को समान ट्रैसेबिलिटी गहराई की आवश्यकता नहीं होती है

"घटक-स्तर ट्रैसेबिलिटी" का अर्थ कभी-कभी यह लगाया जाता है कि प्रत्येक अवरोधक, संधारित्र और आईसी को एक रील से एक बोर्ड सीरियल नंबर पर मैप किया जाना चाहिए।

मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स के लिए यह कोई उपयोगी सार्वभौमिक नियम नहीं है।

ट्रैसेबिलिटी गहराई को अनुमोदित आवश्यकता का पालन करना चाहिए।

कुछ सामग्रियों के लिए, कार्य क्रम या बैच वंशावली पर्याप्त हो सकती है। चयनित घटक सोर्सिंग जोखिम, कार्यात्मक महत्व, जीवनचक्र संबंधी चिंताओं, ग्राहकों की आवश्यकताओं, या भविष्य की विफलता के कारण गहरे जुड़ाव को उचित ठहरा सकते हैं।

परियोजना के आधार पर, प्रासंगिक जानकारी में शामिल हो सकते हैं:

• निर्माता भाग संख्या;
• अनुमोदित स्रोत;
• लॉट या दिनांक कोड;
• स्वीकृत{{0}वैकल्पिक स्थिति;
• आने वाले निरीक्षण साक्ष्य;
• जहां लागू हो, नमी के प्रति संवेदनशील-डिवाइस प्रबंधन संबंधी जानकारी।

एक बेहतर प्रश्न यह है:

हमें बाद में किन भौतिक संबंधों को फिर से बनाने की आवश्यकता हो सकती है, और किस स्तर पर?

यह निर्णय प्राप्ति, किटिंग, बारकोड नियम, एमईएस फ़ील्ड, ग्राहक आपूर्ति सामग्री प्रबंधन और दीर्घकालिक रिकॉर्ड मात्रा को प्रभावित करता है।

यह आरएफक्यू और एनपीआई चर्चाओं में शामिल है, किसी क्षेत्रीय मुद्दे के बाद घबराहट में नहीं।

 

पुनरीक्षण अनुमोदन पुनरीक्षण प्रभावशीलता नहीं है

एक ट्रैसेबिलिटी सिस्टम को एक भ्रामक सरल प्रश्न का उत्तर भी देना होता है:

यह PCBA वास्तव में किस संस्करण के लिए बनाया गया था?

इसमें बोर्ड पर मुद्रित पीसीबी संशोधन से अधिक शामिल हो सकता है।

प्रासंगिक कॉन्फ़िगरेशन में शामिल हो सकते हैं:

• पीसीबी संशोधन;
• बीओएम संशोधन;
• असेंबली या प्लेसमेंट डेटा;
• अनुमोदित निर्माता भाग संख्या;
• स्वीकृत विकल्प;
• डीएनपी विन्यास;
• फर्मवेयर या प्रोग्रामिंग संशोधन;
• परीक्षण परिभाषा;
• स्वीकृत विचलन या इंजीनियरिंग परिवर्तन।

परिवर्तन अनुमोदन को परिवर्तन प्रभावशीलता के साथ भ्रमित करना सबसे आसान गलतियों में से एक है।

अनुमोदन आपको बताता है कि परिवर्तन की अनुमति है। प्रभावशीलता आपको बताती है कि वह परिवर्तन वास्तव में कहां से शुरू होता है।

एक ईसीओ को मंजूरी दी जा सकती है जबकि पुराने डब्ल्यूआईपी, पहले से तैयार की गई सामग्री, प्रोग्राम की गई इकाइयां, या पहले के पीसीबी संशोधन अभी भी भौतिक रूप से उत्पादन में हैं।

जहां परियोजना को नियंत्रण के उस स्तर की आवश्यकता होती है, ट्रेसेबिलिटी रिकॉर्ड यह स्थापित करने में सक्षम होना चाहिए कि किस कार्य ऑर्डर, बैच, सीरियल रेंज, या इकाई ने पहले नए कॉन्फ़िगरेशन का उपयोग किया था।

उस लिंक के बिना, एक टीम को पता चल सकता है कि रेव बी को मंजूरी दे दी गई थी लेकिन फिर भी वह यह पहचानने में असमर्थ होगी कि कौन सी शिप की गई इकाइयों में वास्तव में रेव बी शामिल है।

जारी किए गए कॉन्फ़िगरेशन, भौतिक निर्माण और ट्रैसेबिलिटी रिकॉर्ड को एक साथ ले जाने की आवश्यकता है।

ट्रैसेबिलिटी को आगे के साथ-साथ पीछे की ओर भी काम करना चाहिए

अधिकांश ऑडिट एक तैयार पीसीबीए से शुरू होते हैं और इसके विनिर्माण इतिहास के माध्यम से पीछे की ओर काम करते हैं।

वास्तविक रोकथाम अभ्यास अक्सर दूसरे तरीके से चलता है।

मान लीजिए कि एक घटक निर्माता बाद में एक सामग्री लॉट को संदिग्ध के रूप में पहचानता है।

अब प्रश्न ये हैं:

किन इकाइयों या बैचों ने इसका उपयोग किया?

किस शिपमेंट में वे पीसीबीए शामिल थे?

एक उपयोगी ट्रैसेबिलिटी सिस्टम को दोनों दिशाओं का समर्थन करना चाहिए।

बैकवर्ड ट्रेस

shipped PCBA -> build ->सामग्री, प्रक्रिया और परीक्षण इतिहास

फॉरवर्ड ट्रेस

suspect material or process condition -> affected units or batches ->लदान

आवश्यक परिशुद्धता परियोजना पर निर्भर करती है।

यदि सामग्री को केवल बैच द्वारा ट्रैक किया गया था, तो रोकथाम की आबादी स्वाभाविक रूप से संपूर्ण बैच हो सकती है। यदि कोई प्रासंगिक लॉट संकीर्ण क्रमिक श्रेणियों से जुड़ा हुआ था, तो रोकथाम संकीर्ण हो सकती है।

उत्पादन से पहले ट्रैसेबिलिटी ग्रैन्युलैरिटी पर सहमत होने का यह एक व्यावहारिक कारण है।

उपयोगी प्रक्रिया साक्ष्य रखें, न कि प्रत्येक मूल्य जिसे मशीन निर्यात कर सकती है

आधुनिक विनिर्माण उपकरण भारी मात्रा में डेटा उत्पन्न कर सकते हैं।

इसका मतलब यह नहीं है कि प्रत्येक मशीन का मूल्य स्थायी पीसीबीए इतिहास में है।

असेंबली और सहमत आवश्यकता के आधार पर, उपयोगी प्रक्रिया साक्ष्य में शामिल हो सकते हैं:

• सोल्डर-लॉट जानकारी चिपकाएँ;
• लागू पुनर्प्रवाह प्रक्रिया सत्यापन;
• प्रथम-लेख रिकॉर्ड;
• एसपीआई या एओआई परिणाम;
• जहां लागू हो, एक्स-रे रिकॉर्ड;
• उपकरण या फिक्सचर पहचान;
• एमएसडी हैंडलिंग रिकॉर्ड;
• परियोजना के लिए विशेष रूप से आवश्यक प्रक्रिया या पर्यावरण निगरानी।

प्रश्न यह नहीं है कि उपकरण कितना डेटा उत्पन्न कर सकता है।

यह वह जानकारी है जो यह स्थापित करने में मदद कर सकती है कि क्या विनिर्माण स्थिति ने जांच के तहत इकाइयों को प्रभावित किया है।

बाद में जो साबित करने की आवश्यकता हो सकती है उसे रिकॉर्ड करें। केवल इसलिए ट्रेसेबिलिटी को अनियंत्रित संग्रह में न बदलें क्योंकि उपकरण अधिक डेटा निर्यात कर सकता है।

 

एमईएस मदद करता है, लेकिन एमईएस पता लगाने योग्य नहीं है

एक विनिर्माण निष्पादन प्रणाली पता लगाने की क्षमता को बहुत आसान बना सकती है।

यह बारकोड, कार्य ऑर्डर, सामग्री लॉट, उत्पादन कार्यक्रम, निरीक्षण परिणाम, परीक्षण रिकॉर्ड और शिपमेंट जानकारी को लिंक कर सकता है।

वह मूल्यवान है.

लेकिन सॉफ़्टवेयर नाम इस बात का प्रमाण नहीं है कि रिश्ते सही हैं।

रिकॉर्ड लिंकेज का ऑडिट करें, सॉफ़्टवेयर लोगो का नहीं।

यदि मास्टर डेटा, संशोधन, स्कैन नियम, या पुनः कार्य प्रवाह को खराब तरीके से नियंत्रित किया जाता है, तो एक परिष्कृत एमईएस अभी भी अस्पष्ट वंशावली उत्पन्न कर सकता है।

इसके विपरीत, परियोजना साक्ष्य में वैध रूप से एमईएस, उपकरण डेटाबेस, नियंत्रित इलेक्ट्रॉनिक फाइलें और गुणवत्ता रिकॉर्ड शामिल हो सकते हैं।

खरीदार को इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि आवश्यक जानकारी यह है:

• नियंत्रित;
• प्रासंगिक निर्माण के लिए जिम्मेदार;
• लागू संशोधन से जुड़ा हुआ;
• अनियंत्रित परिवर्तन से सुरक्षित;
• आवश्यकता पड़ने पर पुनः प्राप्त किया जा सकता है।

एक परिष्कृत एमईएस डेमो वास्तविक निर्माण पर एक सफल रिकॉर्ड खींचने से कम मायने रखता है।

एनपीआई समाप्त होने से पहले बैच स्तर और इकाई स्तर लिंकेज तय करें

मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स का स्वचालित रूप से यह मतलब नहीं है कि प्रत्येक रिकॉर्ड को अलग-अलग क्रम संख्या स्तर पर होना चाहिए।

कुछ जानकारी स्वाभाविक रूप से एक बैच की होती है। अन्य रिकॉर्ड्स को एक पीसीबीए का पालन करने की आवश्यकता हो सकती है।

यह एक विनिर्माण निर्णय ढाँचा है, न कि कोई चिकित्सीय उपकरण वर्गीकरण तालिका।

यूनिवर्सल ईएमएस ट्रैसेबिलिटी आर्किटेक्चर का आविष्कार करने के लिए डिवाइस क्लास का उपयोग स्वयं नहीं किया जाना चाहिए।

प्रोडक्शन रिलीज़ से पहले सिस्टम को साबित करें

ट्रैसेबिलिटी को पुनः फ़िट करना कठिन है।

सॉफ़्टवेयर उस सामग्री को पुनर्प्राप्त नहीं कर सकता, परीक्षण पुनरीक्षण नहीं कर सकता, या उस संबंध पर दोबारा काम नहीं कर सकता जिसे कभी कैप्चर नहीं किया गया था।

सार्थक ट्रैसेबिलिटी आवश्यकताओं वाली परियोजनाओं के लिए, पायलट या एनपीआई बिल्ड सिस्टम का परीक्षण करने का एक अच्छा समय है।

एक वास्तविक PCBA चुनें और आपूर्तिकर्ता से पुनर्निर्माण करने के लिए कहें:

1. इसकी इकाई या बैच पहचानकर्ता;
2. इसका जारी विन्यास और प्रभावशीलता;
3. आवश्यक सामग्री का पता लगाने की क्षमता;
4. इसका निरीक्षण और परीक्षण साक्ष्य;
5. कोई विचलन, पुनः कार्य, या पुनः परीक्षण;
6. इसकी अंतिम रिलीज और शिपमेंट लिंकेज।

फिर एक सामग्री लॉट या अन्य प्रासंगिक उत्पादन स्थिति चुनें और अभ्यास को आगे बढ़ाएं।

किन इकाइयों या बैचों ने इसका उपयोग किया?

यदि कोई रिकॉर्ड जानबूझकर केवल बैच स्तर पर मौजूद है, तो यह स्वचालित रूप से विफलता नहीं है। आपूर्तिकर्ता को सहमत सीमा समझाने में सक्षम होना चाहिए।

यह अभ्यास यह पूछने से कहीं अधिक प्रकट करता है कि क्या कोई आपूर्तिकर्ता "पूर्ण पता लगाने की क्षमता" प्रदान करता है।

मेडिकल पीसीबीए सप्लायर ऑडिट के दौरान पूछे जाने लायक पांच प्रश्न

1. भेजा गया पीसीबीए चुनें। इसे किस रिलीज़ कॉन्फ़िगरेशन के लिए बनाया गया था?

उत्तर "अंतिम फ़ाइलें" नामक पुराने ईमेल अनुलग्नक को ढूंढने पर निर्भर नहीं होना चाहिए।

2. एक प्रासंगिक घटक लॉट चुनें। कौन से PCBAs ने इसका उपयोग किया?

यह आगे की रोकथाम का परीक्षण करता है, न कि केवल पिछड़े रिकॉर्ड पुनर्प्राप्ति का।

3. पुनः कार्यित PCBA दिखाएँ

क्या विफलता, स्वभाव, प्रतिस्थापन, पुनर्निरीक्षण, पुनः परीक्षण और रिहाई को अभी भी एक इतिहास के रूप में अपनाया जा सकता है?

4. दिखाएँ कि उस निर्माण के लिए पास परिणाम का क्या मतलब है

क्या फ़र्मवेयर, प्रोग्राम, फिक्स्चर, या स्वीकृति मानदंड बदल जाने पर आपूर्तिकर्ता लागू परीक्षण परिभाषा की पहचान कर सकता है?

5. दिखाएँ कि वही रिकॉर्ड बाद में कैसे प्राप्त किया जाएगा

अवधारण तभी मायने रखता है जब आवश्यक इतिहास सुलभ, जुड़ा और समझने योग्य बना रहे।

आपूर्तिकर्ता प्रस्तुति में स्क्रीनशॉट की संख्या से अधिक उन प्रदर्शनों की गुणवत्ता मायने रखती है।

पीसीबीए मैन्युफैक्चरिंग ट्रैसेबिलिटी मेडिकल डिवाइस यूडीआई के समान नहीं है

एक ईएमएस प्रदाता विनिर्माण नियंत्रण के लिए पीसीबीए को एक सीरियल नंबर, बारकोड, लेजर मार्क या एमईएस पहचानकर्ता निर्दिष्ट कर सकता है।

वह पहचानकर्ता स्वचालित रूप से तैयार चिकित्सा उपकरण का नियामक विशिष्ट उपकरण पहचानकर्ता नहीं बन जाता है।

वर्तमान यूएस और ईयू मेडिकल {{2}डिवाइस फ्रेमवर्क, डिवाइस{3}स्तर की पहचान और गुणवत्ता{{4}के तहत सिस्टम जिम्मेदारियां लागू डिवाइस निर्माता, लेबलर, या अन्य जिम्मेदार आर्थिक ऑपरेटर के पास रहती हैं। आपूर्तिकर्ता साइड पीसीबीए क्रमांकन उस सिस्टम को बदले बिना उसका समर्थन कर सकता है। एफडीए का वर्तमान क्यूएमएसआर आईएसओ 13485:2016 को 21 सीएफआर भाग 820 में शामिल करता है और तैयार डिवाइस निर्माताओं पर लागू होता है, जबकि ईयू डिवाइस पंजीकरण आवश्यकताएं मेडिकल डिवाइस स्तर पर भी लागू होती हैं।

उदाहरण के लिए, एक ओईएम एक संबंध स्थापित कर सकता है जैसे:

finished-device identity -> installed PCBA identity ->ईएमएस उत्पादन इतिहास

यह जांच और रोकथाम के दौरान बेहद उपयोगी हो सकता है।

लेकिन वे पहचानकर्ता अलग-अलग कार्य करते हैं और उन्हें विनिमेय नहीं माना जाना चाहिए।

 

रिकॉर्ड प्रतिधारण को भी एक परिभाषा की आवश्यकता है

ऐसा कोई उपयोगी सार्वभौमिक ईएमएस नियम नहीं है जिसे प्रत्येक मेडिकल पीसीबीए प्रोजेक्ट को इस प्रकार कॉपी करना चाहिए:

"10 साल तक सब कुछ अपने पास रखो।"

प्रतिधारण लागू गुणवत्ता प्रणाली, ग्राहक की आवश्यकता, अनुबंध, उत्पाद जीवनचक्र, नियामक ढांचे और रिकॉर्ड प्रकार पर निर्भर करता है।

एक खरीदार को परिभाषित करने की आवश्यकता हो सकती है:

• कौन से रिकॉर्ड रखे गए हैं;
• चाहे वे बैच या यूनिट स्तर पर मौजूद हों;
• अवधारण अवधि;
• रिकॉर्ड स्वामित्व;
• निर्यात प्रारूप;
• पहुंच और गोपनीयता नियंत्रण;
• पुनर्प्राप्ति अपेक्षाएँ;
• आपूर्तिकर्ता स्थानांतरण या सूचना{{0}सिस्टम माइग्रेशन के दौरान क्या होता है।

एक रिकॉर्ड जो मौजूद है लेकिन संबंधित बिल्ड से कनेक्ट नहीं किया जा सकता उसका मूल्य सीमित है।

ठीक इसी तरह एक पूरी तरह से जुड़ा हुआ रिकॉर्ड भी गायब हो जाता है, इससे पहले कि ग्राहक की गुणवत्ता प्रणाली को इसकी आवश्यकता न रह जाए।

एसटीएचएल मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स ट्रैसेबिलिटी समीक्षा का समर्थन कैसे करता है

शेन्ज़ेन एसटीएचएल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड (एसटीएचएल) अपने प्रकाशित मेडिकल पेज के अनुसार आईएसओ 13485:2016 से प्रमाणित है। एसटीएचएल की गुणवत्ता संबंधी जानकारी एसपीआई, एओआई, एक्सरे, आईसीटी, एफसीटी और ओक्यूसी जैसी प्रक्रियाओं से उत्पादन और निरीक्षण रिकॉर्ड के साथ-साथ बारकोड और एमईएस समर्थित बैच ट्रैसेबिलिटी का भी वर्णन करती है।

मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स परियोजनाओं के लिए, वास्तविक पता लगाने की क्षमता का दायरा अभी भी ग्राहक के उत्पाद, गुणवत्ता प्रणाली, विनिर्माण दायरे और सहमत दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं पर निर्भर करता है।

इस प्रकार के उद्योग समर्थन का मूल्यांकन करने वाले खरीदार एसटीएचएल की समीक्षा कर सकते हैंमेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स समाधान.

उत्पादन नियंत्रण और रिकॉर्ड प्रबंधन पर अतिरिक्त साक्ष्य के लिए देखेंगुणवत्ता और पता लगाने की क्षमता.

एक प्रकाशित मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स परियोजना

एसटीएचएल का सार्वजनिक समाधान पृष्ठ यूके मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स निर्माता के लिए एक पोर्टेबल डायग्नोस्टिक डिवाइस विकसित करने की परियोजना का वर्णन करता है।

परियोजना को ग्राहक की आंतरिक ट्रैसेबिलिटी समीक्षा का समर्थन करने के लिए प्रत्येक बोर्ड के लिए उत्पादन और परीक्षण रिकॉर्ड की आवश्यकता थी। एसटीएचएल ने बैच के आधार पर क्रम संख्या ट्रेसेबिलिटी और संग्रहीत एओआई, आईसीटी, एफसीटी और एजिंग टेस्ट रिकॉर्ड स्थापित किए। ग्राहक ने अपनी आंतरिक समीक्षा पूरी की और अतिरिक्त उत्पादन ऑर्डर जारी रखा।

महत्वपूर्ण बात यह नहीं है कि प्रत्येक चिकित्सा परियोजना को उस सटीक रिकॉर्ड पैकेज का उपयोग करना चाहिए।

यह है कि ट्रैसेबिलिटी संरचना वास्तविक खरीदार की आवश्यकता का पालन करती है।

निष्कर्ष

उपयोगी मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स पीसीबीए ट्रैसेबिलिटी एक वास्तविक जांच से बची रहती है।

इस प्रश्न से शुरुआत न करें, "क्या आपके पास एमईएस है?"

एक बोर्ड से शुरुआत करें.

• क्या आप स्थापित कर सकते हैं कि क्या भेजा गया?
• क्या आप इसके परीक्षण संदर्भ का पुनर्निर्माण कर सकते हैं?
• क्या आप असामान्य मार्ग से पुन: काम की गई इकाई का अनुसरण कर सकते हैं और रिलीज़ में वापस आ सकते हैं?
• क्या आप संबंधित सामग्रियों को निर्माण से जोड़ सकते हैं?
• क्या आप पहचान सकते हैं कि इंजीनियरिंग परिवर्तन वास्तव में कहाँ प्रभावी हुआ?

फिर दिशा उलट दें.

यदि एक सामग्री लॉट संदिग्ध हो जाता है, तो क्या आप प्रभावित इकाइयों या बैचों की पहचान कर सकते हैं और यह निर्धारित कर सकते हैं कि उन्होंने कहाँ भेजा है?

यही वह चीज़ है जो विनिर्माण रिकॉर्ड को उपयोगी ट्रैसेबिलिटी में बदल देती है।

यदि उत्तर अभी भी स्मृति, डिस्कनेक्ट की गई स्प्रेडशीट, या जो कुछ हुआ उसके बारे में धारणाओं पर निर्भर करता है, तो रिकॉर्ड पैकेज जितना दिखता है उससे कमजोर है।

परिभाषित उत्पादन, परीक्षण, या ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं वाली मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स परियोजनाओं के लिए, उन अपेक्षाओं को शामिल करें जब आपअपना प्रोजेक्ट विवरण जमा करें.

प्रोजेक्ट के लिए {{0}विशिष्ट प्रश्नों के लिए, एसटीएचएल से संपर्क करेंinfo@pcba-china.com.